重大创新！国内首款自主研发角膜保存液上市

一枚珍贵的捐献角膜，曾经必须在摘取后48小时内移植给患者。如今，一项国产技术的突破，让它拥有了一周的“保鲜期”，点亮更多角膜盲病患者重见光明的希望。

6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市。该产品作为我国首款具有完全自主知识产权的角膜保存液，正带来角膜移植领域的革命性改变。7月5日，首批产品已送抵山东省眼库。

尚在研发阶段的角膜保存液样本

我国角膜盲患者近400万人，但每年能通过角膜移植手术复明的患者仅1万例左右。中华医学会眼科学分会角膜病学组组长、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云教授表示：“国产角膜保存液获批上市，对于我国角膜移植领域意义重大，将为更多角膜盲患者带来复明希望。”

“当角膜出现混浊、瘢痕、变形和感染，都会造成视力下降或失明情况。”史伟云介绍，“角膜移植术是角膜盲患者重见光明的唯一方式。”

在角膜保存液获批之前，国内角膜移植领域因缺少供体，长期面临“有技术无材料”的窘境。“传统角膜保存方式存在明显弊端。”研发团队的杨彪介绍说，国内一直采用“眼球湿房保存”方法，需要摘取捐赠者整颗眼球，而非仅取角膜部分。这种方式保存的角膜必须在48小时内完成移植，时间窗口过短导致手术安排困难，许多角膜因无法及时匹配到合适受体而浪费。

更重要的是，摘眼球的捐献方式让大多数潜在角膜捐赠者家属“望而却步”。

“调查结果显示，只有不到20%的潜在角膜捐赠者家属接受通过摘眼球的形式捐献角膜，超过80%的家属同意采用原位切除角膜的方式捐献。”史伟云揭示了传统方法对捐献意愿的严重影响。

此次获批的角膜保存液，正推动一场技术驱动的保存“革命”。 角膜保存液属于罕见医疗器械，每年需求量约为两三万支，虽是小众需求，但对患者来说却是刚需。

“我们不断改良配方，角膜保存时间不断延长，达到了国际先进水平。”杨彪介绍说，目前研发的保存液技术对动物角膜的活性可保持三周以上，人类角膜供体的活性在临床使用中可以维持一周以上，突破了传统手术“即取即用”的时空限制。

“角膜保存液是实现角膜原位捐献的关键所在。”史伟云强调了该产品对改变捐献方式的核心作用。他表示，国产角膜保存液的推广将改变中国角膜捐献格局，角膜供体数量有望大幅增加。

如何让这款角膜保存液从实验室走向市场？史伟云在寻找生产厂家时遇到了不小的困难。角膜保存液市场小、利润低，经销商进口或厂家生产的意愿低，致使该产品长期空白。

最终，是“情怀”二字促成了史伟云团队与山东百多安医疗器械股份有限公司的合作。

“这款产品几乎不产生经济效益，我们更多是出于社会责任感和满足临床急需的考量。”百多安首席科学家张海军道出了企业选择承接该项目的真实动因。他表示，角膜保存液属于罕见医疗器械，当前每年需求量约为两三万支，虽是小众需求，但对病患来说却是刚需。

2023年底，角膜保存液产业化项目正式落地。百多安从零开始搭建完整的质量管理体系，先后完成技术转移、新建生产车间、购置检验仪器等一系列复杂工作，上市申报程序同步启动。

百多安项目检验人员正在对角膜保存液成分进行检测

“申报材料怎么弄，第一步就把我们难住了。”回忆起上市过程，山东百多安医疗器械股份有限公司生产总监姚海杰说，角膜保存液从实验室走向市场，没有国标，没有先例，每一步都是“无人区”，而药监部门的深度介入成为破局关键。

记者了解到，国家药监局将角膜保存液作为重点支持产品，从产品设计、质量控制、动物试验、临床试验等维度，全面指导企业提升产品安全有效性评价的科学性。山东省药监局充分发挥山东医疗器械创新服务站创新平台作用，实施精准帮扶，全流程推动创新科技成果转化落地。在多方共同努力下，创造了一年半完成产品注册上市的时效。

“产品该做哪些研究？该检验哪些指标？检验方法是否科学有效？临床试验要如何设计？因为没有国家标准和相关注册审查指导原则，这些都要我们与生产厂家、检验机构和临床机构一起摸索。”山东省食品药品审评查验中心审评三部部长柴谦表示，从医学研究转化为医疗器械产品，要经历诸多技术考验。

在柴谦的工作备忘录里，详细记录着该项目自2023年10月以来的39项关键节点，见证着药监部门的全链条精准帮扶。

刚生产出来，准备首批上市的角膜保存液

角膜保存液获批上市的消息传来时，史伟云团队刚刚将一名16岁角膜捐献者的一对角膜移植给了两名从新疆赶来的患者。“有了这种保存液，医生不再受限于‘当天取角膜当天用’的传统模式，而是可以在一周内挑选适配的移植患者。”史伟云表示，一枚角膜的“寿命”之变，将点亮400万角膜盲患者的世界。（大众新闻记者 刘英 通讯员 赵洪涛）